进口I类医疗器械注册所需资料

进口I类医疗器械注册所需资料：

　　1、境外医疗器械注册申请表;

　　2、医疗器械生产企业资格证明;

　　3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

　　4、适用的产品标准及说明;

　　5、产品全性能检测报告;

　　6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

　　7、医疗器械说明书;

　　8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

　　9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

　　10、所提交材料真实性的自我保证声明;

　　11、其他。