食品添加剂新品种审批办事指南

来源: 食品安全标准与监测评估司

 

 

附件：

 

食品添加剂新品种审批许可

【111000007178369727100012310200001】

 

一、基本要素

       1.行政许可事项名称

       食品添加剂新品种审批许可

       2.办事指南编码

       【111000007178369727100012310200001】

       3. 对应政务服务实施清单事项名称

       食品添加剂新品种审批

       4.设定依据

       （1）《中华人民共和国食品安全法》第三十七条

       5.实施依据

       （1）《中华人民共和国食品安全法》第三十七条

       （2）《食品添加剂新品种管理办法》第一、二、三、四、五、六、七条

       6.监管依据

       （1）《中华人民共和国食品安全法》第五条、第六条、第七条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条

       7.权力来源：法定本级行使

       8.实施机关：国家卫生健康委

       9.实施主体：中华人民共和国国家卫生健康委员会

       10.实施主体性质：法定机关

       11.实施主体编码：111000007178369727

       12.审批层级：国家级

       13.行使层级：国家级

       14.是否由审批机关受理：是

       15.受理层级：国家级

       16.是否存在初审环节：否

       17.初审层级：无

二、行政许可事项类型

       检验型

三、行政许可条件

       1.准予行政许可的条件

       （1）符合食品添加剂新品种的定义：（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；（二）未列入国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂品种；（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

       （2）在技术上确有必要，经过风险评估证明安全可靠

       （3）符合食品添加剂的要求：（一）不应当掩盖食品腐败变质；（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；（四）不应当降低食品本身的营养价值；（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；（六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。

       2.规定行政许可条件的依据

       （1）《中华人民共和国食品安全法》第三十七条利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

       （2）《食品添加剂新品种管理办法》第二条、第三条、第四条食品添加剂新品种是指：

       （一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；

       （二）未列入国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂品种；

       （三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

 

       食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。

 

       使用食品添加剂应当符合下列要求：

       （一）不应当掩盖食品腐败变质；

       （二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；

       （三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；

       （四）不应当降低食品本身的营养价值；

       （五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；

       （六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。

       3.受理条件

       （一）申请人条件

       企业或公民个人。

       （二）具备或符合如下条件的，准予批准：

       对于经过风险评估证明安全可靠和具有技术必要性的食品添加剂新品种申请，应当予以批准。对技术评审结论为“建议批准”的，国家食品安全风险评估中心（以下简称食品评估中心）报国家卫生健康委核准。国家卫生健康委对食品评估中心报送的审查建议进行行政审批，准予许可的向社会公告。

       （三）有如下情形之一的，不予批准：

       1．不属于食品添加剂范畴的；

       2．不能证明其安全性的；

       3．缺乏技术必要性的；

       4．违反食品添加剂使用原则的；

       5．申报材料不真实的；

四、行政许可服务对象类型与改革举措

       1.服务对象类型：自然人,企业法人,事业单位法人,社会组织法人,非法人企业

       2.面向自然人事项主题分类：医疗卫生

       3.面向法人事项主题分类：医疗卫生

       4.面向自然人地方特色主题分类：

       5.面向法人地方特色主题分类：

       6.是否为涉企许可事项：否

       7.涉企经营许可事项名称：无

       8.许可证件名称：无

       9.改革方式：无

       10.具体改革举措

       不涉及涉企经营许可事项改革举措。

       11.加强事中事后监管措施

       国务院食品安全监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。

       国务院卫生行政部门依照本法和国务院规定的职责，组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同国务院食品安全监督管理部门制定并公布食品安全国家标准。

       县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。

       县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定，确定本级食品安全监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。

       县级以上地方人民政府实行食品安全监督管理责任制。上级人民政府负责对下一级人民政府的食品安全监督管理工作进行评议、考核。县级以上地方人民政府负责对本级食品安全监督管理部门和其他有关部门的食品安全监督管理工作进行评议、考核。

       国务院食品安全监督管理、农业行政等部门在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的，应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供风险来源、相关检验数据和结论等信息、资料。属于本法第十八条规定情形的，国务院卫生行政部门应当及时进行食品安全风险评估，并向国务院有关部门通报评估结果。

       省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测信息。国务院卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险评估结果等信息。

       食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据。经食品安全风险评估，得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论的，国务院食品安全监督管理等部门应当依据各自职责立即向社会公告，告知消费者停止食用或者使用，并采取相应措施，确保该食品、食品添加剂、食品相关产品停止生产经营；需要制定、修订相关食品安全国家标准的，国务院卫生行政部门应当会同国务院食品安全监督管理部门立即制定、修订。

       国务院食品安全监督管理部门应当会同国务院有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品，国务院食品安全监督管理部

五.申请材料

       1.申请材料名称

       申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

       （一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；

       （二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

       （三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

       （四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

       （五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；

       （六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

       申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。

       申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

       （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

       （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

       2.规定申请材料的依据

       （1）《食品添加剂新品种管理办法》第六条、第七条第六条　申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

       （一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；

       （二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

       （三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

       （四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

       （五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；

       （六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

       申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。

       第七条　申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

       （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

       （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

       3.材料信息

       （a）

       （1）申请材料名称：申请材料

       （2）材料类型：纸质和电子

       （3）材料形式：原件和复印件

       （4）材料必要性：必要

       （5）来源渠道：

       （6）来源渠道说明：

       （7）纸质材料份数：5

       （8）纸质材料规格：

       （9）填报须知：

       （10）受理标准：1．申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申报材料电子文件光盘1份以及样品1份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。

       2．食品添加剂新品种申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：

　　申请表；通用名称、功能分类，用量和使用范围；证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；标签或说明书样稿；其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

       3．申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交安全性评估资料。

       4．申请首次进口食品添加剂新品种的，还应当提交以下资料：

       出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件；受委托申请人应当提交委托申报的委托书。

       （b）

       （1）申请材料名称：申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工

       （2）材料类型：

       （3）材料形式：

       （4）材料必要性：必要

       （5）来源渠道：

       （6）来源渠道说明：

       （7）纸质材料份数：0

       （8）纸质材料规格：

       （9）填报须知：

       （10）受理标准：

六、中介服务

       1.有无法定中介服务事项：无

       2.中介服务事项名称：无

       3.设定中介服务事项的依据

       无

       4.提供中介服务的机构：无

       5.中介服务事项的收费性质：无

七.审批程序

       1.办理行政许可的程序环节

       （1）申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

       食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。

       对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。

       反映的有关意见作为技术评审的参考依据。

       国家卫生计生委应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。

       必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。

       食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

       审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性、技术必要性审查结果和社会稳定风险评估结果。

       根据技术评审结论，国家卫生计生委决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。

       对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

       对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。

       国家卫生计生委根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。

       2.规定行政许可程序的依据

       （1）《食品添加剂新品种管理办法》第九、十、十一、十二、十三、十四条第九条     申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

       食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。

       对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。

       反映的有关意见作为技术评审的参考依据。

       第十条　国家卫生计生委应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。

       必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。

       第十一条　食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

       第十二条　审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性、技术必要性审查结果和社会稳定风险评估结果。

       第十三条　根据技术评审结论，国家卫生计生委决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。

       对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

       对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。

       第十四条　国家卫生计生委根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。

       3.是否需要现场勘验：部分情况下开展

       4.是否需要组织听证：否

       5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

       6.是否需要检验、检测、检疫：否

       7.是否需要鉴定：否

       8.是否需要专家评审：是

       9.是否需要向社会公示：是

       10.是否实行告知承诺办理：否

       11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八.受理和审批时限

       1.承诺受理时限：5个工作日

       2.法定审批时限：20工作日

       3.规定法定审批时限依据

       （1）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

       （2）《中华人民共和国行政许可法》第四十五条行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。

       （“三新食品”的审批与一般行政许可不同，有其相对复杂背景和协调难度，涉及国家食品安全、人民群众饮食安全和卫生健康保证等重点难点问题，由此带来严格把关的过程 极为繁琐和细致，需经过专家、社会、民众、相关部门、社团组织的充分协调，形成一致意见（如形不成一致意见还要多次反复协调）后才能作出最后研判和决定），否则带来的严重影响和后果将十分被动，甚至影响到政府形象，导致不稳定现象等等。）

       4.承诺审批时限：20工作日

       （1)依法进行专家评审检测检验另需时间不计算在该时限

       5.办件类型：承诺件

九.收费

       1.办理行政许可是否收费：否

       2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据

       无

       3.是否允许减免：否

       4.允许减免的依据：

十.行政许可证件

       1.审批结果类型：其他

       2.行政许可证件名称：行政许可审查结论通知书

       3.行政许可证件的有效期限：无期限

       4.规定行政许可证件有效期限的依据：

       （1）《中华人民共和国行政许可法》第五十条　被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。

 

        行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

       5.是否需要办理审批结果变更手续：否

       6.办理审批结果变更手续的要求

       无

       7.是否需要办理审批结果延续手续：否

       8.办理审批结果延续手续的要求

       无

       9.审批结果的有效地域范围

       全国

       10.规定审批结果有效地域范围的依据

       （1）《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一.行政许可数量限制

       1.有无行政许可数量限制：无

       2.公布数量限制的方式：无

       3.公布数量限制的周期：无

       4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

       5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

       无

十二.行政许可后年检

       1.有无年检要求：无

       2.设定年检要求的依据

       无

       3.年检周期：无

       4.年检是否要求报送材料：无

       5.年检报送材料名称：

       无

       6.年检是否收费：无

       7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据

       无

       8.通过年检的证明或者标志：无

十三.行政许可后年报

       1.有无年报要求：无

       2.年报报送材料名称：

       无

       3.设定年报要求的依据

       无

       4.年报周期：无

十四.监管主体

       国务院食品安全监督管理部门，县级以上地方人民政府

十五、业务办理信息

       1.是否通办：否

       2.通办业务模式：无

       3.跨省通办事项名称：无

       4.是否是35号文中的跨省通办事项：无

       5.应用场景：

       6.联办机构：

       7.办理形式：窗口办理,网上办理

       8.是否网办：是

       9.网上办理深度：互联网受理

       10.网办地址：https://zwfw.nhc.gov.cn/

       11.是否可在移动端办理：否

       12.微信小程序办理地址：

       13.支付宝小程序办理地址：

       14.百度小程序办理地址：

       15.APP办理地址：

       16.其他办理地址：

       17.计算机端是否对接单点登录：是

       18.计算机端在线办理跳转地址：https://slps.jdzx.net.cn/

       19.到办事现场次数：1

       20.必须现场办理原因说明：申请人在线提出申请，现场提交申请材料，政务大厅出具接受凭证

       21.服务渠道：实体大厅

       22.是否进驻政务大厅：是

       23.办理地点：办公地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。

       24.办理时间：办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定节假日按照国家规定执行。

       25.咨询方式：（一）窗口咨询：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。

       （二）电话咨询

       受理咨询电话：010-68791409

       技术咨询电话：010-52165429

       （三）电子邮件咨询：zqyj@cfsa.net.cn

       （四）信函咨询

       受理咨询：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼），邮编：100044。

       技术咨询：北京市朝阳区广渠路37号院2号楼，邮编：100022。

       26.监督投诉方式：（一）窗口投诉：国家食品安全风险评估中心纪检监察室（北京市朝阳区广渠路37号院2号院）。

       （二）投诉电话：010-52165512

       （三）电子邮件投诉：jishenchu@cfsa.net.cn

       （四）信函投诉：国家食品安全风险评估中心纪检监察室（北京市朝阳区广渠路37号院2号院）,邮编100022。

       27.是否支持预约办理：否

       28.是否支持网上支付：否

       29.是否支持物流快递：否

       30.是否支持自助终端办理：否

       31.问题、解答

       （a）

       （1）问题：申请表常见问题

       （2）解答：（1）所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）：应在网上操作打“√”，不应手工填写打“√”。

       （2）法定代表人（签字）：应为法定代表人签字或签名章，法定代表人名章无效。

       （3）其他需要说明的问题：需要填写生产企业名称，进口产品同时填写生产企业中文名称。

       （b）

       （1）问题：修改注册时的联系电话

       （2）解答：咨询电话010—68491409修改

       （c）

       （1）问题：忘记用户名和密码

       （2）解答：咨询电话010—68791409进行找回

       （d）

       （1）问题：电子申请材料上传有问题

       （2）解答：咨询电话010—51077100解决

       （e）

       （1）问题：纸质申请材料递送方式

       （2）解答：现场提交或邮寄接收

       （f）

       （1）问题：审批结果送达方式

       （2）解答：现场领取或邮寄送达

       （g）

       （1）问题：了解申请事项办理进展

       （2）解答：登陆网站国家卫生健康委政务大厅（http://www.nhc.gov.cn/） “网上审批大厅”查询，或通过电话010—68791409咨询。

       （h）

       （1）问题：了解审批服务指南

       （2）解答：登录网站国家卫生健康委政务大厅（http://www.nhc.gov.cn/）许可项目栏目，可查询每一类许可项目具体的审批指南。